国内政策鼓励发展免疫细胞治疗技术，但是临床审批具体政策欠缺。我国总体政策上对免疫细胞为代表的前沿治疗技术是持支持态度的，先后于2011年、2012年均出台了对生物技术的支持性文件。在09年曾经卫生部将免疫细胞治疗纳入第三类医疗技术，并规定实行第三方审核制度，同时出台了《自体免疫细胞治疗技术管理规范》，但是此后该技术管理规范的正式稿迟迟未出台,因此卫计委实际并未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验,卫计委委托的技术审核机构也未组织对医疗机构的评比。直到2015年国务院出台《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消了第三类医疗技术的审批。从此只要医院伦理委员会通过即可以开展临床试验。
非转基因免疫细胞产品可以以医疗技术方式收费。在实际应用中，多地物价部门和卫生行政部门已联合出台细胞免疫治疗收费标准,并将细胞免疫治疗纳入医保范畴。其报销比例各地不等，由地方自主规定，从我们了解的情况来看，报销比例在60-90%之间均有。
转基因ACT临床试验审批权下放，相较海外具有价格优势。国内的临床实验成本，由于医疗服务的差价，远少于海外的价格，海外临床单个病人的成本估计在30万美元左右，国内估计在20-30万人民币左右。
血液瘤和实体瘤国内市场规模分别达到百亿和千亿级别
血液癌新增人口与美国接近，市场空间为百亿。我国白血病患者每年新增75300人，淋巴癌患者88200人，所有癌症患者新增人数达到4291600人。 由于国内医疗消费成本与支付能力均与美国有较大差距，参考我们现有的DC-CIK细胞治疗30000元左右一次，考虑到靶向药物我们便宜的程度并不多，同 时CAR-T在血液瘤中的优异疗效，假设单人消费20万达到治愈，那么血液瘤市场达到300亿人民币规模。
国内癌症细胞治疗市场将达千亿人民币规模。根据IMS的预测，虽然我国医药也受到经济增速向下换档的影响，但是仍将高于GDP增速。我国整体医药市场为万亿人民币级别。到2020年我国医药整体消费约占全球11%，癌症类药物的全球占比也约为11%，计算得到癌症药物市场约为人民币1000亿左右。
未来市场展望：CAR-T进入精准医疗，TCR-T瞄准个性化医疗。我们认为实体瘤的当前困难是前沿技术探索中必经的波折，由于技术快速进步并且尚未进入临床，理应给以更多地耐心和信心。对未来免疫细胞精准医疗的市场，我们有下列5个预期：
1）我们预期抗体药的CAR-T化，或者通用CAR-T和体内抗体结合扩大杀伤能力会是一个有效的方式，成为靶向抗体药的替代或者给药方式。
2）由于CAR-T可以将TCR、MHC敲除，有可能建立从健康供体采集扩增的的off the shelf的药品模式，切入精准医疗中靶向药部分。
3）TCR-T未来可能会成为高端医疗定制服务，因为可以采用癌症抗原突变做靶标，理论上消除了on target off tumor的副作用。
4）不管是CAR-T和TCR-T，未来都可能会使用转基因人源化小鼠生产免疫细胞，避免患者自身免疫差异对细胞治疗产品的质量的影响。
5）NK细胞疗法有可能作为补充，部分切入市场；免疫检查点抑制剂，也会与细胞免疫疗法形成协同销售。
18221259202