全省医疗器械生产企业677家，其中第一类产品生产企业303家、第二类产品生产企业338家、第三类产品生产企业36家，年总产值超100亿元，年产值上亿元的企业有18家，生产的品种主要有体外诊断试剂、助听器、骨科植入材料、口腔科材料、防护类产品等。全省经过注册上市的医疗器械产品4007个（较去年同期增长三分一），其中第一类产品2575个、第二类产品1035个、第三类产品397个。
年初新冠肺炎疫情突发，全国乃至全球医用防护用品需求陡增，为满足防控疫情的需要，省药监局第一时间成立应急审批工作小组、启动应急审批机制，实施“靠前帮扶、简化流程、容缺审评、把控质量、发临时证”应急审批措施。疫情初期2个月内派出专家855人次，现场指导企业转产扩产医用防护用品265家次。截至目前，已向185家医用口罩、防护服、红外额温计等生产企业核发240张产品临时注册证（有效期3个月）。全省医用口罩、防护服、红外额温枪日产能，分别由疫情前的10万只、100件和5千只，迅速提升至2200万只、11万件和10万只，为福建省疫情防控医用防护用品从缓解压力、到供应充足和大量出口作出了积极努力。
自2020年7月23日起，根据疫情防控转入常态化和口罩、防护服已取得临时证企业数量、总产能情况，省局停止发放临时证，将工作重心转到对条件较好、产能较大的已获临时证企业转换正式证上来。持续采取现场检查、帮扶指导等方式，帮助获批临时证企业改进工艺、规范管理、健全体系。对申请换证的120家企业，及时并同步安排产品注册检验、技术审评和现场检查，全省已为62家企业101个产品换发正式证，省内柒牌、春晖、卡宾、七匹狼、劲霸、恒安等一批知名企业成功跨界，福建医用防护用品逐步成为国内乃至国际优质品牌。
为了保证全省医用防护产品质量安全可控，省药监局采取了严格检验审评、实施精准监管、加强巡查检查、注重协同共治等举措。今年以来，全省药监系统专项检查医用防护用品生产经营企业1.2万多家次，查办相关案件371起，罚没金额入库576.45万元。
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