新冠肺炎疫情发生后，医用卫生材料及生物防护器械储备体系和应急供应保障机制的作用凸显。同时，该领域新理念、新材料、新工艺、新产品持续涌现，对质量评价体系和科学监管水平提出更高要求。
2021年2月，依托山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东院）建设的医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室（以下简称重点实验室）被认定为国家药监局重点实验室。重点实验室以解决重大公共安全卫生事件中出现的问题为抓手，以新型产品及材料的质量评价关键技术研究为突破点，努力构建医用卫生材料及生物防护器械领域指南性质量评价体系，力争将重点实验室打造成为医疗物资储备及应急供应保障机制的重要技术支撑机构，服务科学监管和产业高质量发展。
以合作交流支持创新发展
重点实验室组建了由武汉大学教授于学杰担任学术委员会主任，同时涵盖科研、临床、检验等领域专家的学术委员会。重点实验室成立后召开的首届学术委员会，为实验室发展和建设指明了方向，为医用卫生材料及生物防护器械质量评价研究提供了强有力的技术支持。
面对新型材料的不断出现，重点实验室充分利用实验平台，广泛开展技术合作，提供技术服务。重点实验室与国内外知名企业开展医用防护服材料抗血液传播病原体穿透性能评价、硅酮粘胶泡沫敷料与医用防护口罩密合性效果研究、银离子抗菌功能性敷料抗菌活性评价等相关评价研究，在协同推进技术能力的同时，进一步提升了实验室声誉。
2021年4月，在国家药监局、国家卫生健康委、工信部、科技部的共同支持下，山东院与20家技术单位、科研院所、医疗机构、学术团体联合成立生物材料创新合作平台，并成为生物材料质量评价及技术工作组组长单位。该平台的建立将进一步推动重点实验室医用卫生材料及生物防护器械领域新型生物材料研究的深入和发展。
以应急攻关助力疫情防控
新冠肺炎疫情发生以来，重点实验室积极发挥技术支撑作用，开展疫情防控医疗器械技术咨询、检验检测和评价工作，全力保证应急物资质量安全。
重点实验室瞄准疫情防控难点和重点，向国务院六部委工作组提出分区分级使用医用防护服等建议，并牵头应急制定行业标准《可重复使用医用防护服技术要求》；牵头承担山东省重大科技创新攻关项目“新型冠状病毒感染的快速多重诊断检测技术与装备的研发与应用”；开展医用防护服、口罩、手术衣、气管切开插管等疫情防控用品国内外标准比对分析；提供精准技术服务，帮助企业解决防护器械技术难题，为打赢疫情防控阻击战提供了强有力的科技支撑。
以科学研究落实监管科学重点项目
重点实验室紧紧围绕国家重大科技战略和中国药品监管科学行动计划需求，聚焦医用卫生材料及生物防护器械发展前沿领域，努力提升发现系统性区域性潜在隐患及风险预警能力、风险评价及应急检验能力，为医疗器械全生命周期监管提供新工具、新方法、新标准。自重点实验室成立以来，共获得专利9项，发表论文4篇，开展“医用防护口罩密合性能研究”等课题3项。
重点实验室聚焦中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，密切跟踪医用卫生材料及生物防护器械领域科技前沿和监管需求，以研究关键评价技术为突破点，开展多个重点项目的研究工作，探索形成指南性评价体系，切实为监管科学重点项目的顺利实施提供强有力的技术支撑。在重点项目“纳米类医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究”中，聚焦纳米科技在医用卫生材料及生物防护器械领域的交叉应用，开展质量控制、安全性、有效性评价方法研究，探索搭建基础通用方法标准体系；在重点项目“医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究”中，形成补充检验方法“理疗贴中17种化学药物的识别及含量测定”，填补了理疗贴安全性评价空白。
以标准化工作服务科学监管
建立医用卫生材料及生物防护器械领域全生命周期监管的技术支撑体系，健全标准体系，为科学监管提供新工具、新方法、新标准，是重点实验室的重要工作内容。为全面掌握医用卫生材料及生物防护器械领域产品国内外监管情况，重点实验室组织专业技术力量，研究发达国家和地区及我国相关监管情况、标准技术及体系，形成《医用生物防护器械标准体系研究报告》并上报国家药监局，为提高产品质量评价及监管水平夯实技术基础。
2021年，重点实验室围绕国家药监局和国家标准化管理委员会《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》中“加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建”的发展目标，在前期检验、科研及标准化基础上，借鉴国际先进经验，结合我国产业特点、临床应用及监管实际，梳理完善医用防护产品标准体系，于2021年6月通过由国家药监局医疗器械标准管理中心组织的现场答辩会。与会专家确定，由山东院作为医用防护产品标准化技术委员会秘书处承担单位，开展标委会筹建工作。2021年7月，山东院向国家标准化管理委员会提出医用防护产品标准化技术委员会筹建申请，将在全国层面统筹谋划，瞄准监管急需和技术前沿，解决目前国内标准体系中存在的不协调、不完善等问题，建立兼有国际视野和中国特色的医用防护产品标准体系，开展关键技术标准和共性通用标准研究，努力促进产业高质量发展，满足科学监管需求。2021年12月，山东院参加由国家标准技术审评中心组织召开的2021年第三次全国专业标准化技术委员会筹建评审会议并答辩，通过专家评审，由该院为秘书处承担单位筹建全国医用防护器械标准化工作组。
此外，重点实验室还及时跟踪国际标准进展，创新检验检测新方法，加快标准更新速度，开展监管急需标准，如医用隔离衣、气管切开插管和接头等行业标准的制修订工作；承担《医疗器械命名术语指南——注输、护理和防护器械命名术语指南》起草工作；参与《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》以及《重组胶原蛋白》的行业标准的起草工作，为重组胶原蛋白生物敷料和医疗产品的监管与评价提供技术支撑。
（作者单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院）（刘斌）
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