中国质量新闻网讯 2023年11月13日，青海省药品监督管理局网站发布《青海省药品监督管理局关于发布2023年第二期医疗器械监督抽检信息的通告》。
据通告，为进一步加强医疗器械监管，保障产品质量安全有效，根据青海省2023年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检。现将抽检中发现的5批次不符合规定医疗器械信息予以公布。
对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，及时控制风险并依法调查处置。
2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表（共5批） | ||||||||
序号 | 检验报告编号 | 检品名称 | 产品批号 | 批准文号 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 检验结果 | 不符合标准规定项目 |
1 | QH202391005 | 医用外科口罩 | 20220912 | 鲁械注准20212140142 | 山东京佳医疗器械有限公司 | 青海省新绿洲医药连锁有限公司益德堂药店 | 不符合要求 | 微生物指标 |
2 | QH202391125 | 医用外科口罩 | 2210084101 | 豫械注准20172641026 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 青海健永医药连锁有限公司健源大药房 | 不符合要求 | 微生物指标 |
3 | QH202391133 | 医用外科口罩 | 20220829 | 豫械注准20202140319 | 河南发扬药业有限公司 | 民和县广济堂大药房 | 不符合要求 | 微生物指标 |
4 | QH202391211 | 医用外科口罩 | 20220806 | 鲁械注准20212140749 | 山东马仁堂药业有限公司 | 青海省富康医药连锁有限公司贵德县医药平价超市 | 不符合要求 | 微生物指标 |
5 | QH202391236 | 医用防护口罩 | 2022081207 | 豫械注准20202141317 | 河南弘烨生物科技（集团）有限公司 | 格尔木明信大药房 | 不符合要求 | 微生物指标 |
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