甘肃省药监局关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告

甘肃省药监局关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告

2024年 第2号

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，甘肃省药监局组织对全省医疗器械生产、经营和使用单位中一次性使用无菌注射器、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸等35个品种进行产品质量监督抽检，发现17批产品不符合标准规定。具体情况如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的产品

（一）医用外科口罩6批次，分别为江苏威茂医疗科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、河南百乐适卫生用品有限公司、广东名立医疗科技有限公司、河南发扬药业有限公司、山东雅斯医疗用品有限公司生产，涉及压力差、口罩带、无菌项目不符合标准规定。

（二）医用一次性防护服5批次，分别为河南省凯泰医疗器械有限公司、东方丝路医纺科技股份有限公司（2批次）、河南科隆医疗器械有限公司、荆门迈德福鑫医疗器械有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。

（三）一次性鼻氧管1批次，江苏省长丰医疗实业有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。

（四）一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次，常州市怡华卫生材料有限公司生产，涉及无菌项目不符合标准规定。

（五）一次性使用手术衣1批次，新乡市畅达医疗器械有限公司生产，涉及胀破强力—干态（产品关键区域），胀破强力-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

（六）医用防护口罩3批次，分别为江西美格尔医疗设备有限公司、宝鸡泰达康医疗科技有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司生产，涉及过滤效率项目不符合标准规定。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，甘肃省药监局已要求被抽查单位所在地市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布，督促被抽查单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品，公开召回信息，尽快查明产品不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。

特此通告。

甘肃省药品监督管理局

2024年2月21日