常州utyn 60ml本色HDPE广口塑料试剂瓶无酶无菌可耐高温灭菌医学级原料 UTYN 厂家直供|目前最新的【优质供应】

商品信息

基本参数

品牌：	utyn
所在地：	北京
起订：	≥10 套
供货总量：	未填
有效期至：	长期有效

详细说明

材质 :	HDPE	是否进口 :	否
品牌 :	utyn	规格型号 :	60ml
包装 :	1000个/箱

产品信息

产品名称： 60ml HDPE广口试剂瓶

产品规格： 60ml

制作工艺：注塑、注吹工艺

材料： HDPE

包装方式：纸箱

质量体系： ISO13485

质量标准： YBB00122002-2015

应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等

产品性能：无热源、无人类DNA、无DNase/RNase

产品优势：

√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有极好防漏效果；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；

产品技术信息表：

表1. 质量控制情况

Table 1. Quality Profile

项目 Items	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 imported	进口医用 imported	进口医用 imported
质量指标 Specification
外观 Appearance	●	●	●	●
尺寸 Size	●	●	●	●
容积 Capability	●	●	●	●
密封性 Leakproof	●	●	●	●
跌落性能 Drop resistant	●	●	●	●
微生物限度 Microbiological Purity		●
无菌Sterility		●		●
无热源（内毒素）Endotoxin		●	●	●
无人类DNA Free human-DNA			●
无DNase/RNase Free DNase/RNase			●

表 2. 法规符合性情况

Table 2. Regulatory Complies Profile

项目 Item	经济型Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 imported	进口医用 imported	进口医用 imported
食品接触塑料制品法规 Regulation
欧盟：10/2011/EC (PIM) 及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM)	●	●	●	●
美国： FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016	●	●	●	●
药典符合性 Pharmacopeia Complies
USP 39 <661> 塑料容器 USP 39 <661> Containers		●	●	●
EP 9.0 章节3.1.3 聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3 Polyolefins		●	●	●
EP 9.0章节3.1.5 注射用和滴眼用聚乙烯类产品 EP 9.0< 3.1.5>		●	●	●
生物相容性 Biocompatibility
ISO 10993-5 细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity		●	●	●
ISO 10993-10 皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests		●	●	●
ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test		●	●	●
USP <85> 内毒素测试 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test		●	●	●
USP <87> 体外生物反应测试 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro		●	●	●
USP <88> 体内生物反应测试 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI		●	●	●

表 2. 法规符合性情况(续)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目 Item	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 imported	进口医用 imported	进口医用 imported
动物来源 Animal Origin
TSE/BSE 申明	●	●	●	●
过敏源 Allergen
无过敏源申明	●	●	●	●
杂质 Elemental Impurity
ICH Q3D		●	●	●
环境影响 Environment Impact
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性 Leakproof
产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation	●	●	●	●
颗粒 Particulates
USP <788> 和 EP 2.9.19		●	●	●
溶出物 Extractables
USP <661> 塑料制容器		●	●	●
灭菌 Sterilization
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10^-6）。 Meet the sterility level(SAL=10^-6) after irritation.		●		●